快乐12基本走势图|快乐12开奖直播
您所在的位置:首頁 > 檢務公開 > 辦事指南 > 工作文件

藥品合同檢驗送檢須知

日期:2014-08-21 瀏覽次數: 字號:【 】 視力保護色:

1 目的

為方便藥品合同檢驗送檢客戶準備樣品和資料,進一步提高我院業務受理的服務效率和服務質量,特制定本須知,在我院網站辦事指南欄目予以公示。

2 適用范圍

由藥品生產企業、經營企業或使用單位委托的,國家正式批準生產,已取得批準文號的藥品或藥用輔料樣品,作為合同檢驗受理。

3 資料要求

3.1 委托方需提供以下資料:①樣品質量標準;②生產批文(注冊證/注冊批件、再注冊證);③生產企業許可證/經營許可證;④單位介紹信或法人委托書;⑤送檢批次的出廠自檢報告;⑥微生物限度或無菌驗證資料;⑦對照(標準)物質說明表。

3.2 如有變更規格、修改質量標準、變更有效期相關的補充申請批件,委托方應一并提供。

3.3 以上除第④、⑦項必須為原件,其他資料應為復印件加蓋騎縫紅章。

4 樣品及標準物質要求

4.1 樣品要求

4.1.1 合同檢驗送檢的樣品必須為正式上市包裝,拆零銷售的須另附兩份藥品說明書。本院不接受簡易包裝樣品的委托檢驗。

4.1.2 送檢量應為一次檢驗量的三倍,如遇較貴重或裝量體積較大的樣品,可提供兩倍檢驗量。送檢量可參考《藥品檢驗送樣量參考表》。

4.1.3 送檢樣品不可近效期或過效期,應至少距離有效期兩個月以上。

4.2 對照物質要求

4.2.1 檢驗所需對照品、對照藥材、標準品(以下稱對照物質)均由委托方提供。

4.2.2 應優先提供國內、外有對照(標準)物質標定資質單位標定的對照物質(如中檢院、USP、BP、JP、SIGMA等),如經過核實,確實中國食品藥品檢定研究院無上述對照(標準)物質供應,且無法從其他渠道獲得有證標準物質,方可提供自制對照(標準)物質。我院將在檢驗報告書上標注自制對照(標準)物質來源。

4.2.3 對照物質應盡量提供未開封的,且提供量應滿足檢驗需求,檢畢剩余部分委托方可申請退還。

4.2.4 委托方提供的所有對照物質均應填寫《提供給江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗/檢測用對照(標準)物質說明表》。

4.3 為方便檢驗工作的開展,不影響檢驗周期,如遇檢驗所需不常用的色譜柱或試劑,請委托方配合提供。

5 檢驗委托合同

委托方按要求填寫《檢驗委托合同》,該表包含合同說明,要求正反打印,一式兩份,業務受理員簽字編號后留存一份,返還委托方一份。

6 受理與檢驗時限

以上資料、樣品、標準物質提供完備,方可正式受理,業務受理員核算檢驗費后通知委托方,檢驗期限一般為自委托方交費之日起45個工作日,如遇法定檢驗任務繁重而延期,受理時應向客戶特別說明。


掃一掃在手機打開當前頁

快乐12基本走势图 七星彩近30期 广西快乐十分玩法技巧 藏分出款是什么意思 北京pk十赛车是官网吗 双色球的综合走势图 电视台靠什么业务赚钱 福建时时2元网 五星一码不定位倍投 安徽快三遗漏号码查询 ao史密斯专卖店靠什么赚钱