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藥品注冊檢驗送檢須知

日期:2014-05-15 瀏覽次數: 字號:【 】 視力保護色:

1  目的

為方便藥品注冊申報單位準備注冊檢驗樣品和資料,進一步提高我院業務受理的服務效率和服務質量,特制定本須知,在我院網站辦事指南欄目予以公示。

2  受理范圍

根據《藥品注冊管理辦法》,由江蘇省食品藥品監督管理局藥品注冊處或國家食品藥品監督管理總局認證中心或中國食品藥品檢定研究院開具注冊檢驗通知書,作為藥品注冊檢驗受理。藥品委托加工行政許可前置檢驗參照藥品注冊檢驗受理。

3  資料要求

3.1 注冊申請人需提供以下資料: 江蘇省食品藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理總局認證中心或中國食品藥品檢定研究院藥品注冊檢驗通知書、 藥品注冊檢驗抽樣記錄單(抽樣單位、被抽樣單位欄需蓋章); 藥品注冊申請申報資料一套; 質量標準,可以是企業自擬質量標準,或核定的藥品標準(加蓋國家局審評中心騎縫章),或國家標準; 送檢批次的出廠自檢報告; 微生物限度或無菌驗證資料; 細菌內毒素方法學驗證資料;⑧對照(標準)物質說明表。

3.2 藥品委托加工行政許可前置檢驗需提供以下資料: 委托方與被委托方的委托協議; 委托方代表到被委托方抽樣的記錄; 委托方承諾被委托方的生產過程符合委托方的質量管理體系要求,所抽樣品具有代表性;質量標準(應是國家標準);~⑧項同3.1

3.3 以上3.1項和3.2項必須為原件;3.1項需在檔案袋封面及每份編號的申報資料首頁蓋公章,項可為復印件加蓋騎縫公章。注冊申請樣品來源如為申請人送樣,3.1項無需提供。原料藥如需對細菌內毒素項進行標準復核則必須提供3.1項資料。

4  樣品及標準物質要求

4.1 樣品要求

4.1.1送檢樣品可以是簡易包裝,也可以是正式上市包裝,但簡易包裝需保證直接接觸藥品的包裝上有批號、品名、規格、生產廠家等基本樣品信息。

4.1.2 抽樣及送樣檢品量應為一次檢驗量的三倍,送檢量可參考《藥品檢驗送樣量參考表》

4.1.3 檢驗樣品不可近效期或過效期,應至少距離有效期兩個月以上。

4.2 對照物質要求

4.2.1 檢驗所需對照品、對照藥材、標準品(以下稱對照物質)均由申請人提供。

4.2.2 應優先提供國內、外有對照(標準)物質標定資質單位標定的對照物質(如中檢院、USPBPJPSIGMA等),若無法從以上渠道購買到,方可提供生產廠家或研究單位研制的工作對照物質。

4.2.3 對照物質應盡量提供未開封的,且提供量應滿足檢驗需求,檢畢剩余部分申請人可申請退還。

4.2.4 申請人提供的所有對照物質均應填寫《提供給江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗/檢測用對照(標準)物質說明表》。

4.3 為方便檢驗工作的開展,不影響檢驗周期,如遇檢驗所需但不常用的色譜柱或試劑,請申請人配合提供。

4.4 在與檢品受理人員聯系后,可將樣品和相關資料郵寄到我院業務管理室。

5  藥品注冊申報單

申請人按要求填寫《藥品注冊申報單》,該表包含填寫說明,要求正反打印,一式兩份,業務受理員簽字編號后留存一份,返還申請人一份。

6  受理與檢驗時限

以上資料、樣品、標準物質提供完備,方可正式受理,藥品、藥用輔料注冊檢驗費由財政撥付,無需申請人繳納,檢驗期限為自受理之日起30個工作日(檢驗依據為國家標準)或60個工作日(檢驗依據為企業自擬標準或國家局核定的標準)。


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