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監督評價專項抽驗送檢須知

日期:2014-05-15 瀏覽次數: 字號:【 】 視力保護色:

  1  目的                      

  為方便省食品藥品監督管理局及受其委托的抽樣單位準備樣品和資料,進一步提高我院業務受理的服務效率和服務質量,特制定本須知,在我院網站辦事指南欄目予以公示。

  2  適用范圍

  根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》等文件的要求,依法承擔藥品、保健食品和化妝品質量抽驗工作任務的食品藥品監督管理部門或受其委托的抽樣單位在生產領域或流通領域抽取的樣品,作為抽樣檢驗受理。根據任務性質和樣品類別,分為監督抽驗(即藥品日常監督抽驗)、評價抽驗(包括藥品計劃抽驗、保健食品和化妝品風險監測)和專項抽驗(包括藥品、保健食品和化妝品的各類專項抽驗)。

  3  資料要求

  3.1 從生產企業抽取的樣品需同時提供以下資料:

  3.1.1 從藥品生產企業抽取藥品需提供:

  ① 藥品抽樣記錄及憑證;

  ② 藥品生產企業生產許可證、營業執照;

  ③ 被抽取藥品的批準證明文件、現行有效的檢驗標準;

  ④ 被抽取樣品批次的藥品出廠檢驗報告書;

  ⑤ 微生物限度或無菌檢查驗證資料。

  3.1.2 從保健食品、化妝品生產企業抽取保健食品、化妝品需提供:

  ① 保健食品/化妝品行政執法文書采樣記錄;

  ② 保健食品、化妝品企業生產許可證、營業執照;

  ③ 被抽取樣品的批準證明文件、現行有效的檢驗標準。

  3.2 從流通領域抽取的樣品需同時提供以下資料:

  ① 藥品抽樣記錄及憑證或保健食品、化妝品行政執法文書采樣記錄;

  ② 被抽樣單位的資質證明文件。

  3.3 抽樣(采樣)記錄要求

  3.3.1 抽樣(采樣)記錄包括藥品抽樣記錄及憑證、保健食品/化妝品行政執法文書采樣記錄兩種。

  3.3.2 抽樣(采樣)記錄應填寫完整,內容準確,字跡清晰。項目內容應按照被抽取樣品實物的包裝標示及說明書填寫。在送檢之前,須在食品藥品監督管理部門規定的抽樣網絡系統中在線錄入抽樣信息。

  3.3.3 抽樣(采樣)記錄中抽樣單位和被抽樣單位欄需蓋章、簽名,簽名必須字跡清楚,抽樣單位經手人至少2人簽名。

  3.3.4 抽樣(采樣)記錄中出現錯誤時,修改人須在更改處蓋章或簽字。

  4  樣品要求

  4.4.1 除任務文件明確規定外,被抽取的樣品量應為一次檢驗量的三倍,分成三份獨立包裝,包裝應完整、無破損、無污染。

  4.4.2 被抽取樣品的包裝均應有完整的封簽,樣品封簽內容應與抽樣記錄及憑證中內容一致,封簽右上角應注明該包裝所封樣品的數量。

  4.4.3 被抽取的樣品不可過樣品有效期。

  4.4.4 如被抽取的樣品有特殊貯藏要求,抽樣單位應當在抽取樣品時采取適當措施,保證樣品在保存和運輸過程中達到樣品說明書的貯藏要求。

  5  檢驗項目

  5.5.1 評價抽驗和專項抽驗的檢驗依據和檢驗項目按下達任務的文件規定執行。

  5.5.2 日常監督抽驗送驗時,抽樣單位送驗人應與我院接樣工作人員根據抽樣目的和我院檢驗能力范圍,共同協商確定檢驗項目和檢驗依據,并在抽樣(采樣)記錄或其他書面文件中注明檢驗依據和檢驗項目,約定按照現行有效的法定標準進行全項檢驗的除外。

  6  受理與檢驗時限

  6.1 接樣人員按我院《檢驗/檢測程序》要求將樣品和資料移交檢品受理員,由檢品受理員錄入檢品管理系統。

  6.2 藥品監督抽驗的檢驗期限為自接樣之日起25個工作日。

  6.3 評價抽驗和專項抽驗的檢驗期限按下達任務的文件規定執行。

  6.4 如因特殊原因需要延期,本院將以書面形式征得抽樣任務下達部門的同意。

  7  其他

  7.1 本院的檢驗能力

  7.1.1 本院的檢驗能力系指已獲得實驗室資質認定或食品檢驗機構資質認定批準的項目及對應的標準方法。

  7.1.2 一般不接受本院檢驗能力以外的抽樣檢驗任務。

  7.1.3 標準物質供應、儀器設備狀態等均可能影響本院檢驗項目的實施。如無法確定本院是否具有特定的檢驗能力,請在制訂抽樣計劃時或抽取樣品前先行聯系確認。

  7.2 分包

  本院不具備檢驗能力的項目,將書面向抽樣任務下達單位征求是否同意分包,如同意分包,按《分包控制程序》執行;如不同意分包,將不予受理該檢驗項目。

  7.3 非法添加藥物成分的確證檢驗

  如要求本院進行非法添加藥物成分的確證檢驗,送檢時應提供市級藥檢所的初篩結果及相關記錄。


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