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藥品(藥材)進口檢驗報驗須知

日期:2014-05-15 瀏覽次數: 字號:【 】 視力保護色:

  1  目的

  為方便藥品(藥材)進口檢驗客戶準備樣品和資料,進一步提高我院進口檢驗的服務效率和服務質量,特制定本須知,在我院網站辦事指南欄目予以公示。

  2  適用范圍

  按照《藥品進口管理辦法》、《進口藥材管理辦法(試行)》和國家食品藥品監督管理局《關于實施〈藥品進口管理辦法〉有關事宜的通知》(國食藥監注[2003]320號)的有關規定,我院承擔由南京口岸進口的藥品(藥材)口岸檢驗,根據南京市食品藥品監督管理局發出的《進口藥品口岸檢驗通知書》或《進口藥材口岸檢驗通知書》受理藥品(藥材)進口報驗。

  3  資料要求

  3.1 藥品進口報驗單位需提供以下資料:

  ① 《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》原件;

  ② 《進口藥品報驗單》復印件;

  ③ 《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》或者《進口藥品批件》復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;

  ④ 《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;藥品生產企業進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)應提交《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

  ⑤ 原產地證明原件和復印件;

  ⑥ 出廠檢驗報告書原件和復印件;

  ⑦ 購貨合同復印件;

  ⑧ 裝箱單、提運單和貨運發票復印件;經其他國家或者地區轉口的進口藥品,應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票;

  ⑨ 最近一次《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;

  ⑩ 供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣,進口單位應當提供大包裝藥品的《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件;

  11 制劑類的抽樣,需提供藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。

  上述①、⑤、⑥項必須提供原件,其他各類資料應為復印件加蓋進口報驗單位公章。所提供資料必須完整、真實。

  3.2 藥材進口報驗單位需提供以下資料:

  ① 《進口藥品通關單》和《進口藥材口岸檢驗通知書》原件;

  ② 《進口藥材報驗單》復印件;

  ③ 《進口藥材批件》復印件;

  ④ 《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

  ⑤ 原產地證明原件和復印件;

  ⑥ 購貨合同復印件;

  ⑦ 裝箱單、提運單和貨運發票復印件;經其他國家或者地區轉口的進口藥材,應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票;

  ⑧ 涉及瀕危物種的藥材,應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明文件復印件;

  ⑨ 藥材質量標準及其來源。

  上述①、⑤項必須提供原件,其他各類資料應為復印件加蓋進口報驗單位公章。所提供資料必須完整、真實。

  4 待抽樣藥品(藥材)及標準物質要求

  4.1 待抽樣藥品(藥材)要求

  4.1.1 待抽樣的進口藥品(藥材)必須包裝完整、無水跡、霉爛或其它物質污染等,標簽上的品名、廠名、批號、注冊證號(或批件號)、有效期、生產日期、產地、數量等內容應字跡清晰并與報驗資料一致。

  4.1.2 樣品的抽取量,原則上按檢驗標準一次全檢量的3倍抽取,貴重藥品可為一次全檢量的2倍量。進口藥材的抽樣數量按《進口藥材抽樣規定》執行。檢驗后剩余樣品除留樣備查外,報驗單位可申請退還。

  4.1.3 報驗藥品不可近效期或過效期,應至少距離有效期兩個月以上。

  4.2 對照(標準)物質要求

  4.2.1 進口報驗單位應提供進口檢驗所需對照(標準)物質(包括:對照品、對照藥材、標準品),對照(標準)物質需經中國食品藥品檢定研究院審核、標定。

  4.2.2 對照(標準)物質應包裝完整,數量應滿足檢驗的要求,檢畢剩余部分進口報驗單位可申請退還。

  4.2.3 報驗單位提供的所有對照(標準)物質均應填寫《提供給江蘇省食品藥品檢驗所檢驗/檢測用對照(標準)物質說明表》。

  5  抽樣程序

  5.1 我院在接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后,除特殊情況外,應予2日內與報驗單位聯系,由2名以上抽樣員到規定的存貨地點核查報驗品種的實際到貨情況,并按照《進口藥品抽樣規定》、《進口藥材抽樣規定》、我院《抽樣控制程序》和抽樣方案進行現場隨機抽樣,確定抽樣單元并加貼標識。報驗單位的有關人員必須在場,并負責協助抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。

  5.2 被抽樣單位不具備抽樣條件的,由被抽樣單位負責將抽樣員現場確定的抽樣單元送至我院,在符合規定的抽樣室內抽取樣品。需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥,應當按無菌操作或特殊要求取樣。

  5.3 現場抽樣時,抽樣員填寫《進口藥品抽樣記錄單》或《進口藥材抽樣記錄單》,一式三聯,經核對無誤后與被抽樣單位有關人員共同簽名,其中一聯交給被抽樣單位。

  5.4 抽樣完成后,抽樣員應在報驗單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣,并加蓋我院公章。對麻醉藥品、精神藥品,抽樣完成后,應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣,并加蓋我院公章。

  5.5 不予抽樣的情形

  根據《藥品進口管理辦法》第二十五條之規定:對有下列情形之一的進口藥品,不予抽樣:

  (一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件,或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;

  (二)裝運嘜頭與單證不符的;

  (三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;

  (四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;

  (五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。

  6  受理與檢驗時限

  6.1 抽樣員按我院《檢驗/檢測程序》要求將樣品和資料移交檢品受理員,由檢品受理員錄入檢品管理系統,核算檢驗費并通知報驗單位。

  6.2 檢驗期限自抽樣之日起20個工作日,如因特殊原因需要延期,應向口岸藥品監督管理局提出書面報告。

  7  異議與復驗

  根據《藥品進口管理辦法》第二十九條之規定:進口單位對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗,也可以直接向中國藥品檢驗總所(中國食品藥品檢定研究院)申請復驗。


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