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藥品復驗申請須知

日期:2014-05-15 瀏覽次數: 字號:【 】 視力保護色:

  1 目的

  為方便客戶申請和辦理復驗時準備材料,進一步提高我院業務受理的服務效率和服務質量,特制定本須知,在我院網站辦事指南欄目予以公示。

  2  適用范圍

  適用于藥品抽查檢驗中,客戶對檢驗結論有異議提出復驗申請的情況。

  3  根據《藥品質量監督抽查管理規定》第四章第二十三條,被抽樣單位或藥品生產企業對檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請。

  4  下列情況之一的,不受理復驗

  4.1國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目。如微生物限度檢查中的致病菌檢查和可見異物檢查中因檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來可見異物而判定可見異物檢查不符合規定等;

  4.2 樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;

  4.3 已經申請過復驗并有復驗結論的;

  4.4國務院藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目,如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;

  4.5不按規定預先支付復驗費用的;

  4.6 收到藥品檢驗結果之日起超過7個工作日才提出復驗申請的;

  4.7 原藥品檢驗機構的留樣不符合要求的。

  5  復驗申請表的填寫

  5.1空白復驗申請表復印后,填寫一式三份(國家食品藥品監督管理局網上下載或向我院索取)。

  5.2 根據表格有關內容認真填寫。

  5.3 加蓋申請復驗單位公章。

  6  辦理時需準備的材料

  6.1 藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件(如為復印件需經申請復驗單位所在地的(食品)藥品監督管理局證明與原件相符并加蓋公章)。

  6.2申請復驗單位所在地(食品)藥品監督管理局出具的藥品檢驗報告書收到日期證明并加蓋公章;

  6.3 經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件(需出示經辦人身份證);

  6.4 加蓋申請復驗單位公章的復驗申請表(一式三份)。

  6.5 申請項目的檢驗費用。


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